Masalah ini menyangkut peraturan tentang penjualan alat kesehatan. Menurut *Peraturan Pengawasan dan Penatausahaan Alat Kesehatan*, menjual alat kesehatan memang memerlukan kualifikasi yang sesuai.
Ikhtisar Persyaratan Kualifikasi: Menjual alat kesehatan, baik Kelas 1, Kelas 2, atau Kelas 3, memerlukan kualifikasi penjualan atau registrasi yang sesuai.
Persyaratan kualifikasi berbeda untuk berbagai kategori perangkat medis.
Persyaratan Khusus Kualifikasi Penjualan Berbagai Jenis Alat Kesehatan:
Alat Kesehatan Kelas 1: Izin usaha tidak diperlukan untuk menjual alat kesehatan Kelas 1, namun pendaftaran pada otoritas pengawas obat-obatan dari pemerintahan rakyat tingkat kota tempat bisnis tersebut berlokasi adalah wajib.
Alat Kesehatan Kelas 2: Diperlukan pendaftaran pada otoritas administrasi makanan dan obat-obatan dari pemerintahan rakyat tingkat kota tempat bisnis tersebut berlokasi, bersama dengan dokumen pendukung yang sesuai, seperti organisasi atau personel manajemen mutu, fasilitas penyimpanan, kondisi penyimpanan, dan sistem manajemen mutu.
Alat Kesehatan Kelas 3: Ketentuan penjualan alat kesehatan Kelas 3 lebih ketat. Operator harus mengajukan permohonan izin usaha dari otoritas administrasi makanan dan obat-obatan pada pemerintah daerah tingkat kota tempat mereka berada dan menyerahkan dokumen pendukung yang sesuai, termasuk namun tidak terbatas pada izin usaha, sertifikat pengaturan gudang (termasuk penyimpanan berpendingin), dan izin usaha alat kesehatan.